22/11/2006
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Spesso i medici sono costretti a somministrare ai bambini farmaci
approvati solo per gli adulti e privi di precise indicazioni su
dosaggio, efficacia e sicurezza nei minori. Ma anche quando questi
dati esistono, non sempre vengono pubblicati. La denuncia, pubblicata
sull'ultimo numero del Journal of American Medical Association (JAMA),
arriva da alcuni ricercatori della Duke University, negli Stati Uniti.
Una situazione che rende più incerta la valutazione del profilo rischio
e beneficio di una cura. In pratica: esistono in commercio circa 10mila
preparati farmaceutici, oltre 2mila contengono indicazioni per uso
pediatrico, ma solo un centinaio di questi è stato sperimentato
scientificamente su una popolazione di bambini.
Gli ostacoli. Le ditte farmaceutiche non richiedono la
licenza d’uso dei loro prodotti nei bambini per due motivi: organizzare
studio clinici sulla popolazione pediatria è oggettivamente difficile e
in più non è redditizio. Cosa fare? L’attuale legislazione italiana ed europea
consente
ai medici di prescrivere farmaci non registrati per l’uso nella
popolazione pediatrica, non precludendo al medico la possibilità di avvalersi
del miglior
trattamento nell’interesse del paziente. Tanto meno lo rendono
imputabile di non aver aderito alle restrizioni d’uso riportate nella
scheda tecnica e nel foglietto illustrativo. Al contrario, il curante
può essere accusato di negligenza se nega al malato un farmaco
potenzialmente utile solo in base al fatto che l’indicazione non era
inclusa nei termini della licenza. Questo però significa che il medico
si trova tra le mani un farmaco potenzialmente efficace, ma non
conosce con precisione modalità d’uso, dose e tempi di
somministrazione sui pazienti più piccoli.
Nuove direttive. Per migliorare questa situazione svantaggiosa per i
bambini la Food and Drug Administration (FDA) prima, e la European
Medicines Evaluation Agency (EMEA) poi, hanno emanato specifiche
direttive per la registrazione dei farmaci di possibile utilizzo nei
più piccoli: da almeno 10 anni viene richiesta un’adeguata documentazione
di efficacia, la commercializzazione di apposite formulazioni e un
accurato dosaggio pediatrico. Queste misure hanno così fatto aumentare il
numero delle sperimentazioni anche sui minori, ma i risultati
di questi studi troppo spesso non vengono pubblicati. Alla Duke
University hanno constatato che su 253 ricerche effettuate tra il 1998
e il 2004 sull’uso nei bimbi di antibiotici, farmaci antidolorifici,
antiallergici o immunologici, farmaci di interesse neurologico,
cardiovascolare, gastroenterico, endocrino e oncologico, meno della
metà è stato pubblicato su riviste scientifiche.
Via libera ai dati che allargano il mercato. Eppure si trattava di risultati importanti: nella metà degli studi è stata valutata
l’efficacia dei
preparati, in un terzo i dosaggi e la farmacocinetica, e nel 17 per
cento la sicurezza. Nella metà dei casi (127 studi), i risultati hanno
portato a modificazioni delle indicazioni o della posologia dei
farmaci. In particolare hanno avuto via libera i dati che avrebbero
garantito un allargamento delle indicazioni e quindi del mercato
potenziale, mentre sono rimasti nel cassetto gli studi che hanno
dimostrato la necessità di limitare i dosaggi o addirittura che
sconsigliavano l’uso di una sostanza. Una distorsione destinata a durare
almeno finché i produttori di farmaci, che di norma conducono le
sperimentazioni, saranno anche gli unici a poter decidere se i dati
sono meritevoli di pubblicazione.
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Meno della metà delle ricerche sui farmaci per i piccoli arriva sulle riviste
Scritto per noi da
Sergio Cima
Gli ostacoli. Le ditte farmaceutiche non richiedono la
licenza d’uso dei loro prodotti nei bambini per due motivi: organizzare
studio clinici sulla popolazione pediatria è oggettivamente difficile e
in più non è redditizio. Cosa fare? L’attuale legislazione italiana ed europea
consente
ai medici di prescrivere farmaci non registrati per l’uso nella
popolazione pediatrica, non precludendo al medico la possibilità di avvalersi
del miglior
trattamento nell’interesse del paziente. Tanto meno lo rendono
imputabile di non aver aderito alle restrizioni d’uso riportate nella
scheda tecnica e nel foglietto illustrativo. Al contrario, il curante
può essere accusato di negligenza se nega al malato un farmaco
potenzialmente utile solo in base al fatto che l’indicazione non era
inclusa nei termini della licenza. Questo però significa che il medico
si trova tra le mani un farmaco potenzialmente efficace, ma non
conosce con precisione modalità d’uso, dose e tempi di
somministrazione sui pazienti più piccoli.
Nuove direttive. Per migliorare questa situazione svantaggiosa per i
bambini la Food and Drug Administration (FDA) prima, e la European
Medicines Evaluation Agency (EMEA) poi, hanno emanato specifiche
direttive per la registrazione dei farmaci di possibile utilizzo nei
più piccoli: da almeno 10 anni viene richiesta un’adeguata documentazione
di efficacia, la commercializzazione di apposite formulazioni e un
accurato dosaggio pediatrico. Queste misure hanno così fatto aumentare il
numero delle sperimentazioni anche sui minori, ma i risultati
di questi studi troppo spesso non vengono pubblicati. Alla Duke
University hanno constatato che su 253 ricerche effettuate tra il 1998
e il 2004 sull’uso nei bimbi di antibiotici, farmaci antidolorifici,
antiallergici o immunologici, farmaci di interesse neurologico,
cardiovascolare, gastroenterico, endocrino e oncologico, meno della
metà è stato pubblicato su riviste scientifiche.
Via libera ai dati che allargano il mercato. Eppure si trattava di risultati importanti: nella metà degli studi è stata valutata
l’efficacia dei
preparati, in un terzo i dosaggi e la farmacocinetica, e nel 17 per
cento la sicurezza. Nella metà dei casi (127 studi), i risultati hanno
portato a modificazioni delle indicazioni o della posologia dei
farmaci. In particolare hanno avuto via libera i dati che avrebbero
garantito un allargamento delle indicazioni e quindi del mercato
potenziale, mentre sono rimasti nel cassetto gli studi che hanno
dimostrato la necessità di limitare i dosaggi o addirittura che
sconsigliavano l’uso di una sostanza. Una distorsione destinata a durare
almeno finché i produttori di farmaci, che di norma conducono le
sperimentazioni, saranno anche gli unici a poter decidere se i dati
sono meritevoli di pubblicazione.
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